NEWS&EVENTS（2020年度）

2020.12.19｜ACRPの年総会『ACRP2021』に、リモート監査モデルの研究に関する演題が採択されました。

 
本研究に関する国際学会での発表は、11月の欧州RQAに続いて2件目です。
オンラインでの開催となります。詳細はACRPホームページ ACRP 2021 Program & Scheduleをご確認下さい。リンク先はこちら。

2020.11.17｜「ACRP 2021 Kicks Off in January!」のInformationが掲載されました。

 
ACRP本部のWebサイトに「ACRP 2021 Kicks Off in January!」のInformationが掲載されました。
詳しくはこちらをご覧ください。

2020.04.06｜Virtual ACRP 2020開催のご案内。

 

  •  Regulatory Trends & Compliance — April 16-17, 2020
  •  Technology & Future Trends — April 30, 2020
  •  Study Management & Conduct (Part 1) — May 14, 2020
  •  Leadership & Career Growth — May 28, 2020
  •  Study Management & Conduct (Part 2) — June 11, 2020
  •  Workforce Development — June 25, 2020
  ＊参加申込やスケジュール詳細につきましては、Virtual ACRP 2020公式サイト（https://2020.acrpnet.org/）をご覧ください。 新型コロナウイルス感染拡大は、日本国内におきましても、日々の業務や日常生活に大きな影響を及ぼしております。
今までに経験したことのない状況の中ではありますが、このような時こそ、国外の状況を知る機会として「Virtual ACRP 2020」への参加をご検討ください。

参加申込の方法等、お困りの方がいらっしゃいましたら、日本ACRPにてサポート致しますのでご相談ください。

 連絡先：acrp_global”at”acrpjapan.org　（“at”を@にしてお送りください）
  •  Study Management & Conduct (Part 1) — May 14, 2020
  •  Leadership & Career Growth — May 28, 2020
  •  Study Management & Conduct (Part 2) — June 11, 2020
  •  Workforce Development — June 25, 2020

2020.02.07｜日本ACRP代表理事の筒泉直樹が、ACRP本部のAcademy Board of Trustees (BoT)メンバーに選出されました。

このたび、日本ACRP代表理事の筒泉直樹が、ACRP本部のAcademy Board of Trustees (BoT)メンバーに選出されました。 BoTは、ACRPが国際的に展開している臨床試験・臨床研究専門家の認定プログラムをはじめとする各種教育活動を司る組織で、北米・ヨーロッパ以外のメンバーが選出されるのは、今回が初めてです。

 


筒泉よりコメント：「欧米以外のメンバーがBoTに入ることでACRPが本当の意味で国際学会としての機能を果たし、世界の臨床試験・臨床研究の発展に貢献できるようになればと思います。 また、ACRPの活動は人材の育成と質の高い臨床試験・臨床研究の実現を目的としていますが、医療倫理、技術革新およびビジネスにも深い関わりがあります。 今後、多くの日本やアジアの仲間たちにACRPの国際的な活動に参加する機会を持っていただき、活躍してもらいたいと願っています」

2021.03.30｜ 日本ACRP教育（イブニング）セミナー　GCPリノベーション！自組織が取り組む課題はなんだろう （開催日：2021年4月16日（金） 18:30～20:30＠Zoom）

 
≪本セミナーについて≫
 GCPリノベーションに向け、皆様の組織の準備はいかがでしょうか。「しっかり取り組んでいるので大丈夫！」「取り組んではいるけど、何となく不安…」「良くわからなくて何もしていない」いろいろな声が聞こえてきます。
そこで、GCPリノベーションに向け、自組織が取り組むべき課題について具体的な課題や方向性を見出していただくことを目的に第2回のセミナーを企画しました。他組織の取り組み事例を小グループで共有する時間や、自組織で取り組むべき課題について検討する時間などグループディスカッションの時間を多くとっています。
 
また、初めての取り組みとなりますが、自組織の具体的な課題などを検討する上でグループ参加が有効に働くのではないか、また、組織へ戻った後、具体的な提案なども容易になると考え、チームグループ※でご参加いただくこととしました。皆さまのご参加を心よりお待ちしています。
 
※グループは、所属している同じ組織の仲間でも、別々の組織の仲間や外部活動での仲間でも特に規定はありません。
※個人（お1人）での参加も可能ですが、参加費用は同額となりますのでご了承ください。
※グループ人数はディスカッションの観点から3名（最大5名まで）を推奨します。


≪講師≫　佐藤　隆　氏　（PMオーケストラ　サトウタカシ）
≪形式≫　講義およびグループワーク（GW）
≪アジェンダ（予定）≫
・講義①GCPリノベーションに向け、自組織で何をする？：ACRP教育委員会（20分）
・講義②コミュニケーション by デザイン：佐藤先生（20分）
・GW①（他組織メンバーとGW）：他組織の取り組み事例の紹介＆共有（30分）
・GW②（自組織メンバーとGW）：GW①の共有、「自組織に大切なこと」について検討し、明確な方向性や具体策をデザインする（30分）
・情報共有（10分）
※ファシリテーター：今野 浩一氏　PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
 
日時：2021年4月16日（金） 18:30～20:30（18:15　Open）
場所： オンライン開催（Zoom）
受講対象者
企業/アカデミアで臨床開発業務に従事しておられる方で、GCPリノベーションに向け、自組織が取り組むべき課題について具体的な課題や方向性を見出し、GCPリノベーションに向けて実際に取り組みたいと考えている方
 
費用*：
・申込者が1人でも会員の場合：1グループ（3名推奨、5名まで）：5,000円
・申込者が全員非会員の場合：1グループ（3名推奨、5名まで）：7,000円
 
*個人（お1人）での参加も可能ですが、参加費用は同額となりますのでご了承ください。
*お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。
 
配布資料：事前配布なし
 
申込はこちらからお願いいたします。
（グループでの参加お申込をいただく場合、参加者全員のお名前の入力も申込時に必要となりますのでご了承ください。）
 
お問い合わせ先
日本ACRP事務局（acrp@acrpjapan.org）までお願いいたします。

2020.12.20｜ 国際学会 ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の総会〝ACRP2021“のご案内

 
国際学会 ACRP（Association of Clinical Research Professionals）の総会について、ご案内いたします。  
2021年のACRP総会は、3Termに分割されたWeb配信を予定しております。
 
開催日時

  • January 12, 13, 14 | 11:00-3:45pm ET 【Innovation in the Era of COVID】
    　Unlock your potential by learning innovative new ways clinical research is being
    　conducted in response to COVID-19
  • May 13, 20, 27 | 11:00am-4:45pm ET 【Operational Efficiencies】
    　Boost efficiency in clinical trial management and execution with practical strategies for
    　sites, sponsors, and CROs.
  • September 16, 23, 30 | 11:00am-4:45pm ET 【Regulatory Trends & Compliance】
    　Mitigate risk and improve regulatory compliance with insider advice from FDA officials
    and industry experts.
 
参加費用　(ACRP Member/Nonmenberとは、Global ACRPのMenber/Nonmenber による区分です)
  • 1 Term ：$199 (ACRP Member) |$249 (Nonmember)
  • Full Program (3 Terms)：
    • through December 31, 2020, Early-Bird Pricing：$299 (ACRP Member) | $374 (Nonmember)
    • Starting January 1, 2021, Regular Pricing：$399 (ACRP Member) | $474 (Nonmember)
 
2020年12月31日までの申込により、Full Program参加の早期割引価格が適用されます。
2021年はWeb配信ゆえに、宿泊や交通手配を含むスケジュール調整の必要はなく、録画でいつでも何度でも視聴できる為、時差や英語への懸念も軽減されます。1Term毎の参加も可能ですので、 本総会へのご参加を予定されている方、参加を悩まれている方、ACRPをご存じでなかった方々、ぜひこの機会にご参加をご検討いただければと存じます。
 
【関連情報】
  • ACRP 2021 オフィシャルサイト：リンク先はこちら。 
  • Global ACRP 会員（年会費 $160）の登録：リンク先はこちら。　　　 
 
ACRP総会に関するお問い合わせは、日本ACRP国際委員会までご連絡ください：acrp_global@acrpjapan.org
その他、⽇本ACRPに関するお問い合わせは、日本ACRPまでご連絡ください：    acrp@acrpjapan.org
 
日本ACRPは、ACRPの日本支部として、国内外における治験・臨床試験に関する情報発信の他、教育研修プログラムの提供およびACRP国際認定取得サポートを行っています。
　・　日本ACRP 会員（年会費3000円）の登録：リンク先はこちら。

2021.01.13｜ ACRPイブニングセミナー　ICHよもやま噺‐GCP Renovation等 の最新情報‐

 
2021年第1回目の日本ACRPイブニングセミナーのご案内です。  
《本セミナーについて》
新年のはじまり、第1回のACRPイブニングセミナーは、ICH ガイドラインGCP Renovation の最新情報についてお届けいたします。私たちにとって最も身近である臨床試験の一般指針（E8）とGCP（E6）をメイントピックとして、GCP renovationについて、臨床試験の一般指針（E8）R1及びGCP（R3）の最新情報についてご講演いただく予定にしています。
着々と検討が進んでいるGCP Renovationは、私たち臨床試験関係者にとってどのような影響があるのでしょうか？そして、どのような対応が求められるのでしょうか？本セミナーを通して、参加者の皆さまの理解に繋がればと思います。
皆さまのご参加を心よりお待ちしています。
 
講師：小宮山　靖　氏（ファイザーR&D 合同会社）
 
形式：講義（講師とのQ&Aセッションを含みます）
 
アジェンダ（予定）*：
・講義：「ICHよもやま噺」（60分）
・Q&Aセッション（30分）
 
日時：2021年2月10日（火） 18:30～20:00（18:15　Open）
 
場所： オンライン開催（Zoom）
 
費用*：
日本ACRP 2021年度 会員（2,000円**）、非会員（3,000円）
*お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。
**日本ACRP 2021年度の会員資格が必要となります。新規入会または本年度の会員資格更新がお済みでない方は、会員資格を取得/更新後に会員区分でお申込みください。
 
配布資料：事前配布なし
 
申込はこちらよりお願いします。
 
お問い合わせ先
日本ACRP事務局（acrp@acrpjapan.org）までお願いいたします。

2020.11.14｜ ACRPイブニングセミナーのご案内（開催日：2020.12.15（Tue）18:30～20:30＠Webinar）

 

≪セミナーご案内≫ COVID-19は社会全体に大きな影響を与え、臨床試験の実施においても、同様かと思います。現場ではこれまでにない多くの経験をされているのではないでしょうか。
COVID-19感染拡大後、いくつかのWebinarで、COVID-19が臨床試験にもたらした影響について共有され、議論されています。そこで私たちは、コロナ禍から学んだ（学んでいる）ことを題材に、緊急事態下での経験を活かして、これからのプロジェクトに対しどう対応するかを皆さんと考えていきたいと考え、シリーズセミナーを企画しました。
今回のテーマは、「臨床試験のデータマネジメントによる全体最適化」です。ここでは、臨床試験の各担当者が、各々の専門性を発揮しながら全体最適を図ることでお互いに協働し、臨床試験の目的を達成するために大切なことについて、eSource DDCを活用した試験の実例を実際の臨床試験の現場で起きている現状や悩みなども交えながら，データマネジメントの視点から紹介いただき、明日からの業務でお互いの立場を越えて協働していくためのヒントを得ていただきたいと考えています。
現場で日々奮闘されている皆さんが、COVID-19の影響にも負けず、臨床試験を効果的に進めるためのコツを掴み、これから実施する臨床試験の業務に役立てていただきたいと考えています。皆さまのご参加を心よりお待ちしています。
 
≪講師≫　エイツーヘルスケア株式会社
 
≪形式≫　講義、グループディスカッション（講師とのQ&Aセッションを含みます）
 
≪アジェンダ（予定）≫
・イントロダクション   ：「セミナーの目的と進め方」（5分）
・講義              ：「各役割を越えた試験の立ち上げと運用例について」（40分）
・講義              ：「知ってほしい、臨床試験の現場での実情と悩みと解決案」（25分）
・グループディスカッション      ：「各立場を越えて協力しあえること」（20分）
・全体での共有とQ&Aセッション（30分）
※グループディスカッションへの参加は任意になります。
グループディスカッションに「参加しない」場合とは？
グループ分けはされますが、ディスカッションには参加せず（発言しなくて大丈夫です）、そこのグループのディスカッション内容が聴けます。
ただし、参加費用は変わりませんので、ご了承ください。
 
≪日時≫　2020年12月15日（火） 18:30～20:30（18:15　Open）
 
≪場所≫　オンライン開催（zoom）
　　　
≪受講対象者≫
企業/アカデミアで臨床開発業務に従事しておられる方で
・日々の業務の中でコミュニケーションにお悩みの方
・臨床試験現場におけるプロジェクトマネジメントに興味のある方　等
どなたでもご参加いただけます。主な対象を中級者とさせていただいてはおりますが、実務経験を問わずご興味がある方は是非ご参加ください。
 
≪費用*≫　2020年日本ACRP会員（2,000円）/　非会員（3,000円）
*お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。

≪申し込み≫　11月20日から申し込みを開始致します。
https://eventpay.jp/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=0324308353
 
≪配布資料≫　事前配布なし

2020.10.23｜ACRP認定試験 受験準備セミナーのご案内（開催日：2020.11.14、2020.11.19）

 

ACRP認定試験について ACRP (Association of Clinical Research Professionals) は米国に本部を持つ世界最大規模の臨床試験専門家の学会であり、国際認定資格である4種類のACRP認定 (CCRC, CCRA, CPI, ACRP-CP) を発行しております。
 
ACRP認定試験は、例年3月と9月に全世界共通の方法で実施されます。通常日本では、東京と大阪の指定されたテストセンターにて備え付けのPCを使って、英語で出題される問題に選択で回答するComputer Based Testing方式で実施されますが、現在は世界的な新型コロナウイルスの感染拡大により、テストセンターでの集合形式ではなく、各自のパソコンを用いてオンライン形式で実施される予定となっております。詳しくはACRP本部のWebsiteおよび最新のExamination Handbook（ACRP本部のWebsiteでダウンロードできます：https://acrpnet.org/certifications/）にて必ずご確認ください。
 
出題される問題は、単に知識を問うものは少なく、実際の業務の場で求められる理解力や適切な判断、問題対処の行動を問うものが主体です。
実力を発揮して無事合格するためには、試験に出題される問題の傾向を把握し、学習プランを立てて、計画的に準備を進めることが大切です。
 
ACRPの公式な日本支部であるACRP-Japanでは、各種教育研修プログラムの提供およびACRP国際認定取得サポートを行っています。その一環として今回、ACRP認定試験の概略や準備方法等の情報提供を行うことを目的として、ACRP公認トレーナーを含めた講師陣により、受験準備セミナーを開催致します。
 
受験対策として本番環境をイメージできるよう、模擬問題を主体とした演習と解説を行います。また、出題範囲の説明やサンプル問題を使った演習だけでなく、申し込み手順の説明や直近の受験者を交えたQ&A等により、ACRP認定取得を目指す皆様のご要望にお応えしたいと考えています。
 
ACRP認定試験　受験準備セミナー　開催概要
【日時】
  • 　　 2020年11月14日（土）10:00～12:00*
  • 　　 2020年11月19日（木）19:00～21:00*
　　　   　　　* 両日の内容は同じです。
 
【場所】
Zoomを用いたWebinar形式
 
【参加費】
2020年度日本ACRP会員　6,000円  /非会員　8,000円
※各開催日とも同額です。お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。
 
【参加申し込み】 ※入金完了通知にZoomのログイン情報および事前課題へのリンクが記載されますので、必ず通知の確認をお願い致します。
 
【申し込み期限】
  • 　　 11月14日（土）開催分：11月13日（金）17時まで
  • 　　 11月19日（木）開催分：11月18日（水）17時まで
 
【主催・お問合せ先】 一般社団法人日本エイ・シイ・アール・ピー（ACRP-Japan）
acrp@acrpjapan.org

2020.08.22｜ACRPイブニングセミナー 遠隔でのコミュニケーション～COVID-19対策から～（開催日：2020.10.02）

 
《本セミナーについて》 COVID-19は社会全体に大きな影響を与え、臨床試験の実施においても，同様かと思います。現場ではこれまでにない多くの経験をされているのではないでしょうか。
COVID-19感染拡大後、いくつかのWebinarで、COVID-19が臨床試験にもたらした影響について共有され、議論されています。そこで，本セミナーでは，次のステップとして，COVID-19禍から学んだ（学んでいる）ことを題材に、緊急事態下で実行しなければならないプロジェクトに対しどう対応するかを皆さんと考えていきたいと考え、シリーズセミナーを企画しました。
今回のテーマは、「コミュニケーション」です。ここでは，遠隔と対面でのコミュニケーションの違いを考えながら、コミュニケーションの本質について解説を加え、明日からの業務で自発的な情報伝達を行っていくためのヒントを得ていただきたいと考えています。
現場で日々奮闘されている皆さんが、COVID-19の影響にも負けず，臨床試験を効果的に進めるためのコツを掴み、これから実施する臨床試験の業務に役立てていただきたいと考えています。皆さまのご参加を心よりお待ちしています。
 

  • 日時：2020年9月25日（金） 18:30～20:30（18:15　Open）
  • 場所：オンライン開催（Zoom）
  • 講師：佐藤　隆　氏　（協和キリン株式会社）
  • 形式：講義、グループディスカッション（講師とのQ&Aセッションを含みます）
【アジェンダ（予定）】
  1. イントロダクション   ：「セミナーの目的と進め方」（5分）
  2. 講義 ：「コミュニケーション（事前アンケート結果の紹介を含む）」（60分）
  3. グループディスカッション ：「今回の経験を今後に活かす方法を共有する」（35分）
  4. 全体での共有とQ&Aセッション（20分）
※グループディスカッションへの参加は任意です。
グループディスカッションに「参加しない」場合、グループ分けはされますが，ディスカッションには参加せず（発言しなくて大丈夫です），そこのグループのディスカッション内容が聴けます。ただし，参加費用は変わりませんのでご了承ください。
 
  • 受講対象者：
企業/アカデミアで臨床開発業務に従事しておられる方で、
・日々の業務の中でコミュニケーションにお悩みの方
・臨床試験現場におけるプロジェクトマネジメントに興味のある方　等
どなたでもご参加いただけます。主な対象を中級者とさせていただいてはおりますが、実務経験を問わずご興味がある方は是非ご参加ください。 
 
  •  費用：日本ACRP会員（2,000円）、非会員（3,000円）
※お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。
 
9/4より受付を開始致します。お申込はこちらよりお願いします。
https://eventpay.jp/event_info/?shop_code=0000001071499527&EventCode=0376640979
※入金完了通知にZoomのアクセス情報が記載されますので、必ずご確認をお願い致します。
 
お問い合わせ先
日本ACRP事務局（acrp@acrpjapan.org）までお願いいたします。

2020.08.04｜ACRP認定試験 受験準備セミナーのご案内（開催日：2020.08.29、2020.09.04）

 

ACRP認定試験について
　ACRP (Association of Clinical Research Professionals) は米国に本部を持つ世界最大規模の臨床試験専門家の学会であり、国際認定資格である4種類のACRP認定 (CCRC, CCRA, CPI, ACRP-CP) を発行しております。
　ACRP認定試験は、例年3月と9月に全世界共通の方法で実施されます。通常日本では、東京と大阪の指定されたテストセンターにて備え付けのPCを使って、英語で出題される問題に選択で回答するComputer Based Testing方式で実施されます。
　テストの申し込みから受験完了までの手順はExamination Handbook（ACRP本部のWebsiteでダウンロードできます：https://acrpnet.org/certifications/）をご参照ください。なお、新型コロナウイルスの感染拡大によるテストセンターでの受験の可否に関しては、8月4日時点では特に言及されていません。
　出題される問題は、単に知識を問うものは少なく、実際の業務の場で求められる理解力や適切な判断、問題対処の行動を問うものが主体です。
　実力を発揮して無事合格するためには、試験に出題される問題の傾向を把握し、学習プランを立てて、計画的に準備を進めることが大切です。
 
　ACRPの公式な日本支部であるACRP-Japanでは、各種教育研修プログラムの提供およびACRP国際認定取得サポートを行っています。その一環として今回、ACRP認定試験の概略や準備方法等の情報提供を行うことを目的として、ACRP公認トレーナーを含めた講師陣により、受験準備セミナーを開催致します。
　受験対策として本番環境をイメージできるよう、模擬問題を主体とした演習と解説を行います。また、出題範囲の説明やサンプル問題を使った演習だけでなく、申し込み手順の説明や直近の受験者を交えたQ&A等により、ACRP認定取得を目指す皆様のご要望にお応えしたいと考えています。
 
ACRP認定試験　受験準備セミナー　開催概要
【日時】* 両日の内容は同じです。
  •  2020年8月29日（土）10:00～12:00
  •  2020年9月4日（金）19:00～21:00　
【場所】
Zoomを用いたWebinar形式
【参加費】
ACRP-Japan会員　6,000円  /　一般 (ACRP-Japan非会員)　8,000円
※各開催日とも同額です。お申込者都合によるご入金後のキャンセルにつきましては、ご返金をお受けしておりません。あらかじめご了承ください。
【参加申し込み】  ※入金完了通知にZoomのログイン情報および事前課題へのリンクが記載されますので、必ず通知の確認をお願い致します。
【申し込み期限】
  •  8月29日（土）開催分：8月28日（金）18時まで
  •  9月4日（金）開催分：9月2日（水）17時まで　※変更いたしました
【主催・お問合せ先】
一般社団法人日本エイ・シイ・アール・ピー（ACRP-Japan）
acrp@acrpjapan.org

ACRP-J便り

2021.02.17｜Virtual ACRP2020を振り返り（Author: 湯川絢子）

Author: 湯川絢子 Contact: acrp_grobal@acrpjapan.org

 
ACRP-J国際委員会です。2020年は私たちが予期しなかったCOVID-19の猛威により、国際委員会で例年企画するACRP総会への参加やアメリカ実施医療機関への訪問ツアーなどが実施できない年となりました。そんな中でもACRPは歩みを止めることなく、ACRP総会はVirtual ACRP2020という形で実施され、アメリカ本国に訪問することなく参加が可能となりました。臨床試験だけでなく、2020年は様々なイベントがオンラインで実施されることとなったVirtual元年となったと言えるでしょう。  
さて、今回はVirtual ACRP2020を振り返り、演題の中からいくつかのトピックスを紹介したいと思います。Virtual ACRP2020のプログラムは下記に分類され、2020年4月（Part 1）、5月（Part 2）および6月（Part 3）の3回に分けて開催されました。
・Regulatory Trends & Compliance Track
・Technology & Future Trends Track
・Study Management & Conduct Track Part1&Part2
・Leadership & Career Growth  Track
・Workforce Development Track
 
この中でも今後注目すべき、Technology & Future Trends Trackにフォーカスして紹介したいと思います。
 
臨床試験のオンライン化：
2020年、臨床試験の運営方法は様変わりしました。例えば、Investigator Meetingは現地開催からWEB Based Meetingとなり、Start Up MeetingはCRA訪問型からWEB Based Meetingとなり、SDVも一部施設においてはRemote SDVの実施が始まりました。
施設選定においてもWEB Basedの面会が主流となっています。集計されたデータを用いて、各施設の患者数の確認や施設のパフォーマンスを確認するような動きも出てきているようです。GoogleやApple、Amazonが提供するCentralized clinical trial echo systemにも今後注目が集まりそうです。健康管理ツールとして、健康情報を管理したり治療情報を集約することで、臨床試験の候補被験者リクルートや、施設の選定にも一躍を担うことになるでしょう。
 
診療データの活用：
患者データを集計するにあたってはRWD(Real World Data)、RWE(Real World Evidence)が注目を集めています。RWDは通常診療で得られた患者や患者背景を元に今後の診療方針や臨床試験の元になるエビデンスを収集します。
FDAからもRWD プログラムとして大枠が発表されていますので、参照してみてください。リンクはこちら。

 
各種テクノロジーおよびツールの活用：
臨床試験運営にあたっても、テクノロジー・AIが駆使される時代となりました。被験者とは様々なデバイスを使ってコミュニケーションをとることが出来、リアルなデータをオンタイムで収集でき、被験者また、臨床試験運営側の負担も軽減できます。
臨床試験における同意取得においてもe-Consentの利用が始まり、紙媒体が不要になり、タイムスタンプも含め時間管理ができる形となりました。
日本でも、治験薬の被験者への配達や、自宅でVisitを実施するHome Visitが導入され始めています。
臨床試験の運用は複雑化してきており、その複雑な部分をテクノロジーがカバーできる部分も多くなってきています。この時代の変化についていくために、私達はGCPやその他の法規制に関するトレーニングを積むだけでは足りず、テクノロジーに対応するスキルも身につけていく必要があるのだと感じています。個人で対応するだけではなく、各臨床試験のチームでスキルを確認し合うことも必要でしょう。
ACRPでは様々なスキルを習得するツールについても紹介しています。リンクはこちら。
 
Great CRCになろう：
CRCがGreat CRCになるための5つのPを紹介します。
・Professional Development　専門能力開発
・Principal Investigator Mentorship　責任医師教育
・Passion for Research　研究への情熱
・Perse vera nce　忍耐力
・Participant Appreciation　被験者への感謝
 
・Professional Development　専門能力開発
Great CRCは自らの教育を止めることなく、内外の専門知識を増やすため様々な教育を受け続けています。
・Principal Investigator Mentorship　責任医師教育
CRCが責任医師を教育と言うと誤解を招くかもしれませんが、CRCと責任医師は共に専門知識を身につけ、それを常に更新していく必要があります。
・Passion for Research　研究への情熱
Great CRCはその臨床試験の意図を理解するだけでなく、情熱を持って試験を促進しています。その情熱は時に被験者リクルートの促進や試験の質の向上、試験の成功につながるのです。
・Perse vera nce　忍耐力
臨床試験はゴールに到達するため、時に長い旅になることもあります。Great CRCは治験依頼者・研究チームと連携をとることで、試験の成功につながる方法を検討し提案します。
・Participant Appreciation　被験者への感謝
Great CRCは被験者がボランティアで臨床試験に参加していただいていることを忘れることなく、尊重します。その結果、被験者との連携が強固となり、被験者の臨床試験参加への意欲が向上し試験の成功に繋がると考えられます。リンクはこちら。
 
教育の継続は、CRC個人の成長だけでなく、そのチームの成長につながり、臨床試験の成功に繋がるものです。私たちはこれからのCOVID-19の時代に立ち向かうためにA I（Artificial Intelligence）を駆使したテクノロジーの教育を深め、利用していくことで臨床試験の成功を導かなくてはなりません。
 
今回はACRP2020 Part1でのテクノロジーに関する序章をご紹介しました。次号では Part2で紹介されたCOVID-19パンデミックに対応すべき臨床試験のRemote運営方法について紹介したいと思います。
 
最後に、ACRP本部のメンバーになることで多くのツールの利用も可能になりますので、是非メンバー登録もご検討ください。また、本部の会員・非会員を問わず、ACRP2020およびACRP2021の事後登録でオンデマンド配信の視聴が可能です。実際の発表レコーディングが視聴出来ますので、事後登録でもオンタイムと変わらない情報が収集可能です。リンクはこちら。

参加登録が不安な方には、私たち日本ACRP国際委員会がサポート致しますので、ご連絡ください。
また、日本ACRPの会員も募集しています。
Let’s Join Us!
入会フォームはこちら。

2020.10.13｜MBA留学を通じて見た臨床試験に関わる仕事の未来（Author: 中尾雄高）

Author: 中尾雄高 Contact: ynakao@rsm21.mba.nl

 


こんにちは、ACRP-J国際委員会委員の中尾雄高です。私は昨年2019年12月からオランダのRotterdam School of Management (RSM)というビジネススクールにて、1年間のフルタイムMBA学生として留学しています。今回は「ACRP-J便り」発行に際し、「MBA留学を通じて見た臨床試験に関わる仕事の未来」と題して、この留学中に考えたことがらをご紹介します。
 
昨年末からの留学はCOVID-19により期待していたものとは大きく異なったものになってしまいましたが、それでも、多様性に満ちた学びの場に戻ることでかけがえのない経験を得ることができました。臨床試験の世界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）や新しい枠組みの規制など、かつてない大きな変化が現実のものとなりつつありますが、今回の記事ではそれらから少し離れ、やや質的な2つの視点で臨床試験の世界における今後の変化や方向を考えてみたいと思います。
まず1点目として、今後、臨床試験という「プロジェクト」を進める「チーム」の姿が捉え直され、時代に適応したより生産的な姿の「チーム」にシフトしていく未来です。ICH-E6 GCPで言えば、従来はIRB/IEC, Investigator, Sponsorという大きな枠組みをはじめ様々なプレイヤーが臨床試験に関わりますが、「プロジェクト」を進めるに当たり組織間、組織内でのヒエラルキーやコミュニケーションの壁が「プロジェクト」の成功を妨げていると感じることは少なくないのではないでしょうか。そこで、「チーム」におけるダイナミクスをよりフラットでオープンな形へシフトさせることが「プロジェクト」の成功確率を高めるための今後の重要な鍵になると思います。患者さんを中心として、医師・医療スタッフ、倫理委員会委員、CRC、CRA、開発担当者といった臨床試験に関わる「ひと」同士が組織やヒエラルキーの壁を取り外し、ひとつの「チーム」としてフラットでオープンなコミュニケーションを通じて「プロジェクト」の真の大きなビジョン達成に貢献する、そういった姿が臨床試験の未来のひとつになるのではないかと感じています。
これに関する留学中の具体的な学びは、チームにおける多様なリーダーシップと”agile（迅速で適応的）”な機能があります。私の学ぶプログラムでは、40カ国から150人の様々な職業的、学問的バックグラウンドを持った学生が集まり、1−2ヶ月程度の短い期間でチーム形成とプロジェクトを繰り返します。5−6人から成る多様性に満ちた各チームは完全にフラットで、お互いに学び合い、時に対立し、各自のリーダーシップを成長させていきます。高いプレッシャーと不確実性の中ではチームのagileな意思決定とアクションが求められます。チームワークを左右するのは各人のリーダーシップとお互いの信頼、オープンなコミュニケーションです。現代における複雑性、不確実性の下では、完璧な能力を備えた1人のリーダーは存在し得ません。チームの各メンバーが個々のリーダーシップを発揮し、能力を相補し、チームワークを最大化することが課題解決の鍵となります。2020年に私達が経験したCOVID-19は顕著な事例であり、国際機関、各国政府、行政機関、企業や組織、そして個人が複雑で不確実な状況下でprospectiveかつadaptiveに意思決定と行動を繰り返しているはずです。COVID-19への対応の評価は今後の検証を待つ必要がありますが、COVID-19が社会へ投げかけた問いかけをプロフェッショナルとして捉え直してみることに大きな価値はあると感じます。
 
次に2点目として、私達Clinical Research Professionalsはsustainableな社会の達成にどのように貢献できるかという未来です。持続可能な社会の実現のため、21世紀に人類が取り組む必要のある極めて困難な課題はESG （Environmental, Social, Corporate governance）問題です。現在、世界中のビジネススクールにて、ビジネスや非営利組織等を通じてESG問題を解決する方法が活発に議論されています。各分野での研究も進んでおり、特に気候変動をはじめとする環境問題は数十年前と比較しても深刻さが増し、生物多様性や生物地球化学サイクルなどいくつかの項目では既に高リスク領域に入っていると報告されています1。持続可能な社会実現のために国連が17のSDG （Sustainable Development Goals）を2015年に設定し2、国や組織を超えて人類が協力して課題解決に取り組む必要性が認識されています。
データを持っていないので私個人の推測の範囲ですが、臨床研究、ひいてはヘルスケア業界はエネルギー産業や自動車産業等に比べてCO2排出など環境への負荷が少ないように見えます。しかしながら、環境残留性医薬品 (EPPPs, Environmentally Persistent Pharmaceutical Pollutants)の問題3など、決してヘルスケア業界も環境問題と無縁ではありません。これに対してSocialの観点の問題は想像しやすいと思います。人口増加、高齢化、医療費をはじめとする社会保障関連政府支出の増加など、私達がプロフェッショナルとして貢献できる分野が多くあるのではないかと考えています。
近年では企業ビジネスや組織の活動に対してESGの観点から投資を行う、ESG投資という投資形態が少しずつ成長しつつあります。特に企業は生き残りをかけてESGビジネスのへのシフトを急いでいます。最近の例ではGoogleが2030年までに100％ Carbon freeのオペレーションを達成する、という野心的な取り組みを2020年の9月に発表しています4。ESGへのシフトは企業だけの問題ではなく、例えば行政機関や医療機関等の組織、コミュニティなどでも、組織的に再生可能エネルギーへ移行を進めるなど様々な可能性があると思います。こういったESGに関する変化は19-20世紀をリードしたshareholder modelからstakeholder modelへのシフトとして認識されており、全方位の利害関係者にshared valueを創出できる社会が期待されています5。ESGの広い視点を持つことで、私達Clinical Research Professionalsが社会に貢献できるフィールドはこれからもますます広がっていく未来があると感じています。
 
未来の臨床研究におけるチームの未来、持続可能な社会の実現にプロフェッショナルとして貢献できる未来について、MBA留学を通じて私個人の視点で考えたことがらを2点ご紹介しました。患者さんと患者さんをとりまくコミュニティへ価値のある医療を届けるという、それ自体が極めて複雑で困難な課題にチャレンジしながら、同時に私達は不確実な時代を進み社会を築いていくことになります。しかしながら、未来は不確実だからこそ、そこに可能性があるのだとも思います。留学を支え、応援してくれた家族、同僚、友人、そしてACRP-Jのみなさまに感謝しています。